Η AstraZeneca λέει ότι το εμβόλιο COVID-19 είναι 79 τοις εκατό αποτελεσματικό σε μια δοκιμή στις ΗΠΑ

 

Τα δεδομένα επιβεβαιώνουν μια ανεξάρτητη ανασκόπηση της ασφάλειας, η οποία δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος

Το εμβόλιο κοροναϊού που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη των συμπτωμάτων COVID-19, η εταιρεία ανέφερε στις 22 Μαρτίου με βάση μια κλινική δοκιμή περισσότερων από 30.000 ατόμων στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Χιλή και το Περού.

Είναι η μεγαλύτερη δοκιμή μέχρι σήμερα για το εμβόλιο, το οποίο έχει πληγεί από τη λήψη μπερδέματος και τους φόβους ότι θα μπορούσε να προκαλέσει σε μερικούς ανθρώπους να αναπτύξουν επικίνδυνους θρόμβους αίματος. Και σε ένα άλλο παραπάτημα, η AstraZeneca μπορεί να έχει συμπεριλάβει παρωχημένες πληροφορίες από τη δοκιμή για την ενδιάμεση ανάλυση στην αναφορά των αποτελεσμάτων της, "η οποία μπορεί να παρείχε μια ελλιπή εικόνα των δεδομένων αποτελεσματικότητας", ανέφερε το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ σε δήλωσή του στις 23 Μαρτίου.

Η ενδιάμεση ανάλυση βασίστηκε σε στοιχεία που συλλέχθηκαν μέχρι τις 17 Φεβρουαρίου, ανέφερε η AstraZeneca απαντώντας σε δήλωσή της. Η φαρμακευτική εταιρεία ανέφερε ότι σκοπεύει να δημοσιεύσει ενημερωμένα αποτελέσματα εντός δυο ημερών.

"Είναι πραγματικά ατυχές το γεγονός ότι συνέβη αυτό. Αυτό είναι πραγματικά αυτό που αποκαλείτε ένα αβίαστο λάθος»,δήλωσε ο Anthony Fauci, διευθυντής της NIAID, στις 23 Μαρτίου στο ABC Καλημέρα Αμερική. "Το γεγονός είναι ότι αυτό είναι πολύ πιθανό ένα πολύ καλό εμβόλιο και αυτό το είδος του πράγματος κάνει ... τίποτα άλλο παρά να θέσει κάποια αμφιβολία για τα εμβόλια και ίσως να συμβάλει στην διστακτικότητα."

Ωστόσο, η επιτυχία του εμβολίου - η οποία εάν κρατήσει αναμένεται να ανοίξει το δρόμο για την AstraZeneca να υποβάλει αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες - είναι καλά νέα, λέει ο William Schaffner, γιατρός μολυσματικών ασθενειών και επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο Vanderbilt στο Νάσβιλ.

"Όσο περισσότεροι τόσο το καλύτερο", λέει ο Schaffner. Τρία άλλα εμβόλια — η Pfizer/BioNTech's, η Moderna και η Johnson & Johnson's — έχουν λάβει αυτή την εξουσιοδότηση μέχρι στιγμής.

Η βολή της AstraZeneca ήταν 79 τοις εκατό αποτελεσματική στην πρόληψη των συμπτωμάτων COVID-19 στους 32.449 συμμετέχοντες της δοκιμής, ανακοίνωσε η εταιρεία στις 22 Μαρτίου σε δελτίο τύπου. Περίπου 20.000 από αυτούς τους συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο, ενώ οι υπόλοιποι έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Περίπου το 60 τοις εκατό των συμμετεχόντων στη δοκιμή έχουν συνθήκες υγείας που τους θέτουν σε κίνδυνο για να αρρωστήσουν πραγματικά με τον COVID-19. Το εμβόλιο ήταν 100 τοις εκατό αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών και νοσηλείας, αναφέρει η AstraZeneca. Αλλά μόνο πέντε άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου υπέστησαν σοβαρή ασθένεια, σύμφωνα με πληροφορίες από μια ενημέρωση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Αυτός ο μικρός αριθμός σοβαρών κρουσμάτων COVID-19 καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό της ακριβούς αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι των χειρότερων συμπτωμάτων.

Η βολή ήταν επίσης 80 τοις εκατό αποτελεσματική στην πρόληψη ασθενειών σε συμμετέχοντες στη δοκιμή ηλικίας 65 ετών και άνω, μια ηλικιακή ομάδα με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή COVID-19. Το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αποδυναμωθεί με την ηλικία, οπότε η ισχυρή προστασία σε μια τέτοια ομάδα υψηλού κινδύνου είναι ζωτικής σημασίας για να κρατήσει τους ανθρώπους έξω από το νοσοκομείο.

Συνολικά 141 συμμετέχοντες ανέπτυξαν συμπτωματικό COVID-19 στη δοκιμή, αν και το δελτίο ειδήσεων δεν διευκρίνισε πόσες περιπτώσεις ήταν σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο. Οι ερευνητές εξακολουθούν να μην γνωρίζουν αν το εμβόλιο αποτρέπει τη μόλυνση συνολικά, γεγονός που θα βοηθούσε περαιτέρω στον περιορισμό της μετάδοσης του κοροναϊού.

Τα τελευταία αποτελέσματα της δοκιμής βρήκαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές. Πολλές χώρες στην Ευρώπη είχαν αναστείλει τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca λόγω ανησυχιών ότι θα μπορούσε να συνδεθεί με θρόμβους αίματος , συμπεριλαμβανομένων σπάνιωναναφορών θρόμβων που εμποδίζουν τα ιγμόρεια που αποστραγγίζουν το αίμα από τον εγκέφαλο (SN: 3/18/21). Μια ανεξάρτητη ανασκόπηση της ασφάλειας των νέων δεδομένων δεν αποκάλυψε καμία σχέση με θρόμβους αίματος και δεν ανέφερε περιπτώσεις θρόμβων κόλπων, ανέφερε η εταιρεία στη δήλωση της 22ας Μαρτίου. Η δήλωση δεν απαριθμούσε άλλες παρενέργειες, αλλά είπε "το εμβόλιο ήταν καλά ανεκτό". Εάν η βολή είναι εντάξει για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, το ισχυρό σύστημα επιτήρησης της χώρας θα πρέπει να πάρει γρήγορα οποιεσδήποτε συνθήκες που μπορεί να συνδέονται με το εμβόλιο, λέει ο Schaffner.

Τα ευρήματα της κλινικής δοκιμής δεν έχουν ακόμη αναθεωρηθεί από ανεξάρτητους επιστήμονες, αλλά η AstraZeneca σχεδιάζει να υποβάλει τα προσωρινά δεδομένα τις επόμενες εβδομάδες στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για να υποβάλει αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η FDA συνιστά ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια μειώνουν τα κρούσματα COVID-19 κατά το ήμισυ σε εμβολιασμένα άτομα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο(SN: 10/4/20). Το εμβόλιο της AstraZeneca ξεπερνά αυτό το σημείο αναφοράς.

Τα αποτελέσματα της νέας δοκιμής ευθυγραμμίζονται με δεδομένα προηγούμενων κλινικών δοκιμών στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Βραζιλία που έδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη ασθενειών (SN: 11/23/20). Αλλά η δοκιμή του Ηνωμένου Βασιλείου περιελάμβανε άτομα που έλαβαν κατά λάθος μισή δόση του εμβολίου ακολουθούμενη από πλήρη δόση και όχι δύο πλήρεις δόσεις, καθιστώντας δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Μελέτες δείχνουν επίσης ότι η απόσταση των δόσεων σε διάστημα 12 εβδομάδων αντί για τέσσερις μπορεί να αυξήσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου (SN: 2/26/21).

Η τελευταία κλινική δοκιμή δεν μέτρησε πώς το εμβόλιο πήγε ενάντια σε ανησυχητικές παραλλαγές του κορωνοϊού που κυκλοφορούν τώρα. Οι ερευνητές ανησυχούν ότι ορισμένες μεταλλάξεις στον ιό θα μπορούσαν να αμβλύνουν την ικανότητα της ανοσολογικής απάντησης που πυροδοτείται από ένα εμβόλιο να αναγνωρίζει αναδυόμενες παραλλαγές.

Το εμβόλιο της AstraZeneca, για παράδειγμα, δεν είχε κακή απόδοση έναντι μιας παραλλαγής που ονομάζεται B.1.351, που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική, οι ερευνητές αναφέρουν στις16 Μαρτίου στο New England Journal of Medicine . Σε αυτή τη δοκιμή, το εμβόλιο ήταν μόνο 10,4 τοις εκατό αποτελεσματικό στην πρόληψη της ήπιας ή μέτριας COVID-19. Η παραλλαγή B.1.351 φέρει μια μετάλλαξη που φαίνεται να βοηθά τον ιό να αποφύγει τις ανοσολογικές αντιδράσεις που αυξήθηκαν κατά της αρχικής μορφής του ιού που πυροδότησε την πανδημία.